出口到欧盟的医疗器械没有ce无法清关，iia，阿根廷，iib及iii类高风险产品即需要ce证书，普通口罩出口要什么认证非欧盟国家要求，口罩出口需要做什么认证
1、欧盟ce认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有ce无法清关，i类低风险产品出具ce符合性报告，i*，iia，iib及iii类高风险产品即需要ce证书，并在产品包装上打上ce标识，现在医疗产品的ce要按照mdr法规申请。
2、 欧盟代表服务（ec-rep:representative in the eu），通常跟ce认证关联在一起，i*，iia，iib及iii类高风险产品在申请ce时即需要提供欧代信息，i类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3、欧盟药监局注册（英国mhra注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4、 欧盟自由销售证明cfs证书：free sale certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5、 iso9001/iso13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过iso13485认证。
6、 美国fda注册，fda510k，fda验厂，针对美国市场，其中fda注册是强制性要求，普通fda注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510k豁免产品，510k则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。fda验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7、口罩nelnson（尼尔森）检测（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测），主要是针对口罩产品
8、 手术衣en13795测试、防护服type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
9、 澳大利亚tga认证、俄罗斯注册认证、bsci验厂。
